암임상시험 참여방법
임상시험은 각각의 목적에 따라 명확하게 기술된 계획을 갖고 시행됩니다. 이를 임상시험계획서라고 합니다. 모든 암환자들이 임상시험에 참여할 수 있으나, 환자의 안전과 정확한 연구 결과를 위해 임상시험 계획서에 명시되어 있는 참여 기준과 제외 기준을 엄격히 준수하여 참여자를 선정하고 있습니다.
1) 암임상시험에 참여하는 암환자의 일반적인 기준은 다음과 같습니다.
특정 암으로 진단받고, 특정 병기에 해당하는 경우
특정 치료를 받았거나 받지 않은 이력
특정 검사 결과가 임상시험의 기준에 적합한 경우
특정 나이에 해당하는 경우
현재 건강 상태와 과거 병력이 임상시험 기준에 부합하는 경우
2) 임상시험 참여 방법
임상시험의 참여는 담당 교수와 임상시험에 따른 잠재적인 이득 및 위험에 대해 충분히 상의한 다음 결정해야 합니다. 담당 교수는 현재 진행되고 있는 임상시험에 대한 정보를 자세히 알고 있으며, 환자분에게 도움이 되는 적합한 임상시험이 있는 경우 정보를 제공하고 있습니다.
● 동의서
임상시험에 참여하기 전 해당 임상시험 과정에 대해 충분히 설명을 들은 후 서면동의서(Informed Consent)를 작성하게 됩니다. 서면동의서에 작성 과정에서 다음의 정보를 확인할 수 있습니다.
1. 임상시험의 목적
2. 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보
3. 임상시험 과정에서 받게 될 각종 검사나 절차
4. 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률
5. 대상자가 선택할 수 있는 다른 치료 방법
6. 대상자가 준수해야 할 사항
7. 임상시험 참여 시 얻을 이익과 손실
8. 임상시험 기록의 비밀 보장
9. 임상시험 참여 기간 및 참여하는 대략의 대상자 수
10. 임상시험 진행시 추가 정보가 필요하거나, 손상이 발생할 경우 연락해야 할 사람
● 사전 검사
임상시험에 참여하기로 결정하여 동의서를 작성한 후에는 임상시험계획서에 명시된 참여 기준 및 제외 기준을 확인하기 위해 사전 검사를 시행하게 됩니다. 이 검사에서 모든 기준을 만족할 경우에만 임상시험에 참여하게 됩니다.
